洁净室广泛应用于医药、电子、食品、生物安全等行业，不同领域因生产工艺和质量标准的差异，对洁净室检测的项目和要求也各不相同。今天结合典型行业场景，为大家解析洁净室检测都需要检测哪些项目，以及背后的技术逻辑。
一、医药行业：以微生物控制为核心的检测体系
医药生产对洁净室的要求最为严格，检测项目需同时满足 GMP（药品生产质量管理规范）标准，核心检测包括：
（一）必检基础项目
空气洁净度与微生物检测
需检测≥0.5μm 和≥5μm 的悬浮粒子浓度，洁净等级通常需达到 ISO 5 级（百级）至 ISO 8 级（万级）。
浮游菌：采用撞击式空气采样器，每立方米菌落数需≤100CFU（不同洁净级别要求不同）。
沉降菌：培养皿暴露时间≥4 小时，A 级洁净区（高风险操作区）菌落数需≤1CFU / 皿。
温湿度与压差控制
温度控制在 18℃-26℃，相对湿度 45%-65% RH，以保证药品稳定性和人员操作舒适度。
不同功能区压差需≥10Pa（如洁净区与非洁净区），防止交叉污染。
（二）特殊工艺附加检测
高效过滤器泄漏检测：定期采用 PAO（油雾）检漏法，检测过滤器边框、滤芯是否存在泄漏，确保无菌生产环境。
表面微生物检测：对设备表面、操作台等进行擦拭取样，菌落数需≤5CFU/cm²。
二、电子行业：以微尘控制和工艺适配为导向
电子芯片、精密仪器生产对尘埃粒子极为敏感，检测重点偏向颗粒污染控制和气流稳定性：
（一）核心检测项目
超微粒子浓度检测
需检测≥0.3μm 粒子（因芯片制程线宽可小至纳米级），洁净等级常为 ISO 4 级（千级）至 ISO 5 级（百级）。
采用激光粒子计数器，对光刻间、蚀刻间等关键区域进行实时在线监测。
风速与气流流型检测
单向流洁净室断面风速需维持在 0.36-0.54m/s（国际标准），确保微尘快速排出。
通过烟雾可视化法检测气流流型，避免涡流导致粒子滞留。
（二）辅助环境检测
静电控制检测：检测地面、设备表面的静电电位（≤100V），防止静电吸附微尘或击穿精密元件。
微振动检测：对光刻机等高精度设备区域，需检测振动频率（≤50Hz）和振幅（≤5μm），避免影响制程精度。
三、食品行业：聚焦卫生安全与防腐控制
食品加工洁净室以微生物抑制和交叉污染防控为核心，检测项目更贴近食品安全标准：
（一）基础卫生检测
尘埃粒子与微生物组合检测
洁净等级通常为 ISO 7 级（万级）至 ISO 8 级（十万级），重点控制≥5μm 粒子（防止昆虫碎屑、原料杂质）。
沉降菌：暴露 30 分钟，菌落数需≤50CFU / 皿（熟食品加工区需更严格）。
温湿度与换气效率
温度控制在 15℃-25℃（低温抑制细菌繁殖），相对湿度≤60% RH（降低霉菌生长风险）。
换气次数需≥12 次 / 小时，确保异味和水蒸气及时排出。
（二）特殊风险检测
浮游菌动态监测：在包装、杀菌工序增加在线微生物采样设备，实时预警污染风险。
消毒剂残留检测：对使用臭氧、紫外线消毒的区域，需检测空气中的臭氧浓度（≤0.16mg/m³）和表面化学残留。
四、生物安全实验室：以风险防控为优先的检测体系
生物安全洁净室（如 P2、P3 实验室）的检测重点是负压控制和病原微生物泄漏防护：
（一）关键安全检测
静压差与气流方向验证
实验室相对走廊需维持 - 10Pa 至 - 30Pa 负压，通过烟雾测试确认气流仅从清洁区流向污染区。
高效过滤器需进行原位检漏，确保在负压环境下无泄漏风险。
生物安全柜性能检测
检测安全柜的下降气流流速（0.36-0.54m/s）、流入气流流速（≥0.5m/s），以及箱体气密性（泄漏率≤1%）。
（二）微生物安全检测
高效过滤器下游微生物采样：通过特殊采样装置检测过滤器后空气中的病原微生物，确保处理后的空气安全排放。
消毒效果验证：对甲醛熏蒸、汽化过氧化氢消毒后的空间，进行微生物芽孢杀灭率检测（需≥99.99%）。
五、洁净室检测的通用原则与发展趋势
尽管各行业检测项目存在差异，但均需遵循以下原则：
动态检测优先：部分行业（如医药无菌生产）需在生产过程中进行实时监测，而非仅静态空态检测。
风险导向策略：根据生产工艺的风险等级，制定个性化检测频率（如高风险区域每日检测，普通区域每周检测）。
未来趋势：随着物联网（IoT）技术的应用，越来越多的洁净室将采用智能传感器 + 云端数据平台，实现检测项目的自动化、可视化管理，例如通过 AI 算法预测过滤器寿命、实时预警温湿度异常等，进一步提升洁净室环境控制的精准性和效率。
结语：不同行业的洁净室检测都需要检测哪些项目？本质上是由其生产目标、风险类型和质量标准共同决定的。企业需根据自身行业特性，制定科学的检测方案，并选择具备 CMA/CNAS 资质的第三方机构，确保检测结果的准确性和合规性，为生产安全和产品质量筑牢 “环境防线”。
