检测介绍：
医疗器械生产车间检测是指依据《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》、YY 0033、ISO 14644 系列等标准，针对无菌医疗器械、植入性器械、体外诊断试剂、有源医疗器械等生产领域，围绕无菌控制、空气洁净度、微生物防护、温湿度稳定性等核心需求开展系统性检测，以保障生产环境合规、规避产品污染风险、确保医疗器械安全性与有效性的专业技术服务。
检测项目：
医疗器械生产车间检测的常规项目包括：空气洁净度（悬浮粒子，含 0.1μm/0.5μm 粒径）、沉降菌、浮游菌、表面微生物（细菌总数、致病菌）、温度、相对湿度、静压差、换气次数、噪声、照度、高效过滤器完整性检测。不同类型医疗器械（无菌 / 植入 / 有源 / 体外诊断试剂）及洁净等级（ISO 5 级～8 级）的生产车间，检测项目会根据产品风险等级与合规要求有所差异。
依据标准：
《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
YY/T 0567-2013《医疗用品生产环境空气净化管理规范》
ISO 14644 系列《洁净室及相关受控环境》
GB/T 25915 系列《洁净室及相关受控环境 分级和检测方法》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）微生物测试方法》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》