
检测介绍:
GMP 车间检测是指依据《药品生产质量管理规范(GMP)》、ISO 14644 系列、GB/T 25915 系列等标准,针对医药、医疗器械、食品、化妆品等需符合 GMP 合规要求的行业,围绕空气洁净度、微生物含量、温湿度、压差等关键环境指标开展系统性检测,以保障生产环境达标、规避污染风险、确保产品质量安全与合规性的专业技术服务。
检测项目:
GMP 车间检测的常规项目包括:空气洁净度(悬浮粒子)、沉降菌、浮游菌、表面微生物、温度、相对湿度、静压差、换气次数、噪声、照度、高效过滤器完整性、挥发性有机物(TVOC)、甲醛检测。不同行业(如医药行业侧重无菌控制,食品行业侧重卫生指标)及洁净等级的 GMP 车间,检测项目会根据生产工艺、合规要求及产品特性有所差异。
依据标准:
《药品生产质量管理规范(GMP)》
ISO 14644 系列《洁净室及相关受控环境》
GB/T 25915 系列《洁净室及相关受控环境 分级和检测方法》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 14881-2013《食品生产通用卫生规范》
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)微生物测试方法》